在介紹我國醫(yī)用包裝袋現(xiàn)狀之前.首先必須要弄清“醫(yī)用包裝袋”這個概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是醫(yī)用包裝袋的權(quán)威標準?；趯@些標準的理解和分析.筆者認為可以將醫(yī)用包裝袋劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下.醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)用包裝袋是指產(chǎn)品的初包裝.即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計.涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。

由此可見.醫(yī)用包裝袋也應(yīng)屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，而其重要特點則是醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求非常高，除了要滿足常規(guī)的保護和隔絕外界環(huán)境等基本的包裝性能外，更強調(diào)材料性能的持續(xù)性、穩(wěn)定性，以及由要求延伸而來的和方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這些特殊要求都是阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進入醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域的主要障礙。  

當然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對象和使用對象較為固定且及其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計，這也是和普通軟包裝設(shè)計.如食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計并不過多注重色彩的鮮艷和圖案的繁復(fù)，而更重視標簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。